为维护医疗器械生产经营领域秩序，近期，南湖所对辖区医疗器械经营企业开展分批检查，打击医疗器械违法经营、虚假宣传等行为，清理地址虚拟企业，保障群众用械安全。

一是分批检查，跟踪整改。对照新修订的《医疗器械经营质量管理规范》和《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》，南湖所对辖区42家二、三类医疗器械经营单位分批进行检查，检查一家规范一家。执法人员针对检查检验发现的问题，汇总形成问题清单，建立台账管理，逐一跟踪，限期落实整改，确保闭环解决问题。

二是分类检查，严格监管。检查时，执法人员按照监管要求，对二类和三类医疗器械经营单位进行重点检查，主要检查经营主体及从业人员资质是否符合规定并经许可（备案），医疗器械是否具有采购、验收和销售记录，第三类医疗器械经营企业是否使用计算机管理系统，三类医疗器械的购进、验收、存储、养护及使用是否符合规范要求。此次检查发现湿度记录缺失、购进验收记录不全等问题，执法人员责令限期落实整改并提交整改报告。

三是重点督查，清退规范。对检查中发现虚拟地址的医疗器械经营企业，列入清退名单。重点督查投诉举报频繁、涉嫌违法广告的医疗器械企业，进一步掌握备案动态，纠正查处违法行为。对于其中严重不符合医疗器械经营质量管理规范的行为，责令企业主动注销。若该清退的企业不注销，执法人员将按照医疗器械经营质量监督管理办法实施处罚。截至目前，南湖所共清退二类医疗器械经营企业4家。